28/01/2019
GFME actualité 118

Actualité de la recherche scientifique mondiale 118 sur les glioblastomes

Le temozolomide (Temodal) approuvé pour l'Europe sur les glioblastomes nouvellement diagnostiqués

Actualité n° 118 du 12/06/2005

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KENILWORTH, New Jersey, 10 Juin 2005/PRNewswire-FirstCall/Schering-Schering-Plough Corporation (NYSE: SGP) a annoncé aujourd'hui que la Commission européenne a accordé l'approbation des capsules de Temodal en première ligne de traitement des patients nouvellement diagnostiqués avec le multiforme de glioblastome (GBM), la forme la plus commune et la plus agressive de cancer primaire de cerveau. L'approbation de ce médicament fait suite à une opinion positive accordée le 21 avril 2005 par le Comité des produits pharmaceutiques à usage humain (CHMP) de l'Agence Européenne de Médecines (EMEA).

L'approbation de Temodal en combinaison avec la radiothérapie suivie jusqu'à 6 cycles de monotherapie de Temodal est valide dans tous les 25 États membres de l'Europe ainsi qu'à l'Islande et la Norvège. L'approbation est basée en grande partie sur des données d'efficacité et de sûreté de d'essais cliniques de phase III effectuée par l'organisation européenne pour la recherche et le traitement du Cancer (EORTC) et de l'institut national de Cancer du groupe d'essai clinique du Canada (NCIC).

Ces données ont été publiées le 10 mars 2005, dans l'édition du journal de la Nouvelle Angleterre de Médecine. Dans cette épreuve multicentre de 573 patients avec GBM nouvellement diagnostiqué, on a observé une amélioration significative de la survie globale chez les patients qui ont été traités avec Temodal en combinaison avec la radiothérapie comparée à ceux traitées avec la radiothérapie seule.

Les patients avec GBM et leurs médecins ont maintenant une occasion de combattre cette tumeur de cerveau la plus agressive. Comme démontré dans nos essais cliniques, le Temodal fournit une amélioration significative de la survie comparée à la thérapie standard, "a dit Roger Stupp, M.d., centre multidisciplinaire d'oncologie d'hôpital d'université dans l'investigateur de Lausanne, de la Suisse et de fil de l'épreuve d'EORTC/NCIC

"Il est important que les patients dans toute l'Europe aient accès à ce traitement important pour cette maladie dévastatrice," a dit Robert J. Spiegel, M.d., officier médical en chef et vice-président aîné des affaires médicales, institut de recherche de recherche de Schering-Plough.

Les résultats d'étude ont prouvé que 26% des patients dans le groupe Temodal survivent 2 ans ou plus, comparé à 10% seulement chez les patients qui reçoivent seulement la radiothérapie, doublant le taux de survie à deux ans. La survie médiane dans le groupe Temodal était également sensiblement meilleure (14,6 mois contre 12,1 mois dans le bras radiothérapie seulement. Le traitement de Temodal était généralement bien toléré ; les événements défavorables le plus généralement observés (10% plus grand que) dans les patients recevant Temodal en combinaison avec la radiothérapie ont connu une baisse d'appétit comparée à la monothérapie de Temodal, mal de tête, constipation, nausée, vomissement, perte de cheveux, éruption cutanée, convulsions, fatigue, diarrhée, stomatite et vision brouillée. On a observé de bas niveaux de globules blancs et de plaquettes, qui sont connues comme des toxicités dose-limitante chez la plupart des agents cytotoxiques, y compris Temodal. Des bilans anormaux et des événements défavorables se sont combinés comprenant des événements neutropéniques chez 8% des patients. On a observé des thrombocypénie de niveau 3 ou 4 chez 14% des patients.

Au sujet des gliomes

Le multiforme de Glioblastome (GBM) est une tumeur rapidement croissante des cellules de la glie du système nerveux central, le plus souvent située dans le cerveau. C'est le type le plus commun et le plus mortel des tumeurs primaires de cerveau. Le GBM est plus fréquent chez les hommes parmi des mâles. L'âge médian au diagnostic est entre 50 et 60 ans. En Europe, 10.000 patients environ sont diagnostiqués tous les ans avec le multiforme de glioblastome dans les 25 pays membres de l'Union Européenne.

Au sujet du Temodal

Le Temodal est un agent d'alkylation oral et cytotoxique. Des agents cytotoxiques sont conçus pour empêcher la multiplication des cellules qui se divisent rapidement, y compris ceux dans les tumeurs. Le développement du Temodal pour des indications supplémentaires est une stratégie de Schering-Plough pour élargir ses produits d'oncologie, effectuer des recherches et trouver des partenariats et des autorisations de mise sur le marché.

Le Temodal a été approuvé la première fois dans l'Union Européenne en 1999 pour le traitement des patients présentant le multiforme de glioblastome, en récidive ou progression après la thérapie standard (BICNU). Le Temodal a reçu l'approbation de la FDA américaine en mars 2005 pour le traitement des patients adultes avec GBM nouvellement diagnostiqué administré en combinaison avec la radiothérapie et puis comme thérapie d'entretien.

Les patients traités avec des capsules de Temodal peuvent éprouver le myelosuppression. Les neutropénies de niveau 3/4 se sont produites chez 8% des patients et les thrombocytopénies de niveau 3/4 chez 14%. Les patients et les femmes âgées ont été montrés dans des épreuves cliniques pour avoir un plus gros risque de développer le myelosuppression. Les capsules de Temodal sont contre indiquées chez les patients qui ont une histoire de l'hypersensibilité à n'importe lequel de ses composants, ou à DTIC. L'attention est recommandée pour ceux qui souffrent de faiblesses hépatique ou rénale grave. Le Temodal peut causer des malformations fétales aux femmes enceintes. L'efficacité du Temodal chez les enfants n'a pas été établie. Les capsules de Temodal ne doivent pas être ouvertes ou mâchées. Si des capsules sont accidentellement ouvertes ou endommagées, des précautions rigoureuses doivent être prises avec le contenu de la capsule pour éviter son inhalation ou un contact avec la peau ou les muqueuses. La prophylaxie contre la pneumonie de carinii de Pneumocystis (PCP) est exigée dans tous les patients recevant Temodal en combinaison avec la radiothérapie pour le régime 42 jours consécutifs. Il peut y a avoir une occurrence plus élevée de PCP quand le Temodal est administré pendant un plus long régime de dosage. On devrait observer de près tous les patients recevant Temodal, en particulier les patients recevant des stéroïdes, pour le développement de PCP indépendamment du régime. Pendant la phase concomitante (Temodal plus la radiothérapie), les effets secondaires défavorables comprenant la thrombocytopénie, la nausée, le vomissement, la perte d'appétit et la constipation, étaient plus fréquents dans le bras Temodal et radiothérapie que dans le bras radiothérapie seule. L'incidence d'autres événements défavorables étaient comparable dans les deux bras. Les événements défavorables les plus communs à travers l'expérience cumulative de Temodal étaient la perte de cheveux, la nausée, le vomissement, la diminution d'appétit, le mal de tête et la constipation.

Au sujet de Schering-Plough
Schering-Schering-Plough Corporation est une compagnie pharmaceutique. Par la recherche et les collaborations internes avec des associés, Schering-Plough découvre, développe, fabrique et lance des thérapies sur le marché de drogue avancées pour satisfaire les besoins médicaux importants. La vision de Schering-Plough doit gagner la confiance des médecins, des patients et des patients, plus de 30.000 personnes dans le monde. Le site Web de la compagnie est http://www.schering-plough.com.