06/04/2019
GFME actualité 282

La FDA approuve sommairement Avastin (Bevacizumab) pour les glioblastome en récidive

Actualité n° 282 du 19/11/2009

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Pubmed 19897538

Oncologue 6 novembre 2009

Auteurs : Cohen MH, Li Shen Y, Keegan P, Pazdur R., Bureau des médicaments en Oncologie, Centre pour l'évaluation du médicament, Office de contrôle pharmaceutique et alimentaire Américain, FDA, Maryland, USA.

Le 5 mai 2009, la FDA, Office de contrôle pharmaceutique et alimentaire Américain a accordé l'approbation accélérée à l'injection de Bevacizumab en agent seul pour les malades avec glioblastome (GBM) en récidive après la thérapie antérieure. L'approbation a été basée sur des réponses objectives solides comme la réduction radiologique ou la diminution de l'utilisation des corticoides. Deux essais évaluant Campto (Bevacizumab), 10 mg/kg en injection intraveineuse toutes les 2 semaines ont été analysés. Un autre essai randomisé de malades avec Campto-Avastin (Bevacizumab plus le traitement d'Irinotecan). Tous les malades avaient reçu la chirurgie antérieure, la radiothérapie, et le Temodal (Temozolomide). Les malades avec hémorragie de cerveau active ont été exclus. Un 1er essai a enrôlé 78 malades avec glioblastome avéré. Les réponses partielles ont été observées chez 25,9% des patients (17,0%-36,1%) des malades. La durée de la réponse médiane était de 4,2 mois (3,0-5,7 mois). Le 2ème essai a enrôlé 56 malades avec glioblastome GBM. Les réponses partielles ont été observées chez 19,6% des malades (10,9%-31,3% à 95%). La durée de la réponse médiane était de 3,9 mois (2,4-17,4 mois à 95%). Les données sur la sécurité ont été produites pour le premier essai. Les évènements contraires pour Bevacizumab fréquemment rapportés étaient l'infection, la fatigue, le mal de tête, l'hypertension, l'épistaxie (saignement de nez), et la diarrhée. Les événements adverses de niveau 3-5 Bevacizumab-apparentés ont inclus l'hémorragie, l'hypertension, les thromboembolies veineuses et artérielles, les complications de la cicatrisation, la protéinurie, la perforation gastro-intestinale, et la leucoencéphalopathie postérieure réversible. L'attribution de certains événements adverses, par exemple l'hémorragie cérébrale, les complications de la cicatrisations, et les événements thromboemboliques ne pouvaient être attribués uniquement à Bevacizumab, ou à la maladie en raison d'un bras seul, sans contrôle comparatif.

Pubmed : 19897538